Temovate

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Temovate Temovate & reg; (Propionato di crema e unguento clobetasolo) crema e unguento, 0,05% contengono il principio attivo propionato compound clobetasolo, un corticosteroide sintetico, per l'uso dermatologico topico. Clobetasol, un analogo del prednisolone, ha un alto grado di attività glucocorticoide e un leggero grado di attività mineralcorticoide. Chimicamente, clobetasolo propionato è (11 & szlig;, 16 & szlig;) - 21 - cloro - 9 - fluoro - 11 - idrossi - 16 - metil - 17 - (1 - oxopropoxy) - pregna - 1,4 - diene - 3,20 - Dione , ed ha la seguente formula di struttura: Clobetasol propionato ha la formula molecolare C 25 H 32 CIFO 5 e un peso molecolare di 467. Si tratta di una polvere cristallina bianca-color crema insolubile in acqua. Temovate & reg; Crema contiene clobetasol propionato 0,5 mg / g in una crema base di glicole propilenico, gliceril monostearato, alcool cetostearilico, gliceril stearato, PEG 100 stearato, cera bianca, clorocresolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato e acqua purificata. Temovate & reg; Unguento contiene clobetasol propionato 0,5 mg / g in una base di glicole propilenico, sesquioleato sorbitano e petrolato bianco. FARMACOLOGIA CLINICA Come altri corticosteroidi topici, il clobetasolo propionato ha proprietà anti-infiammatorie, antiprurito e proprietà vasocostrittrice. Il meccanismo della attività antinfiammatoria degli steroidi topici, in generale, non è chiaro. Tuttavia, i corticosteroidi si pensa di agire per l'induzione della fosfolipasi A 2 proteine ​​inibitorie, denominate collettivamente lipocortins. Si ipotizza che queste proteine ​​controllano la biosintesi di potenti mediatori di infiammazione quali le prostaglandine ei leucotrieni inibendo il rilascio del loro precursore comune, l'acido arachidonico. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana da fosfolipasi A 2. Farmacocinetica: Il grado di assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori, tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. Occlusiva medicazione con idrocortisone fino a 24 ore, non è stato dimostrato di aumentare la penetrazione; tuttavia, occlusione di idrocortisone per 96 ore migliora notevolmente la penetrazione. I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute intatta. Infiammazione e / o altre malattie processi nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. Gli studi condotti con Temovate & reg; Crema e unguento indicano che sono nell'intervallo super-alta di potenza rispetto ad altri corticosteroidi topici. INDICAZIONI E USO Temovate & reg; Crema e unguento sono super-alta potenza Cortiços-Teroid formulazioni indicati per il rilievo delle manifestazioni infiammatorie e Pru-ritic di dermatosi corticosteroidi-reattiva. Trattamento oltre 2 settimane consecutive non è raccomandato, e il dosaggio totale non deve superare i 50 g / settimana a causa del potenziale per il farmaco per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Uso in pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni di età non è raccomandato. Come con altri corticosteroidi altamente attivi, la terapia deve essere interrotta quando il controllo è stato raggiunto. Se non si osservano miglioramenti entro 2 settimane, rivalutazione della diagnosi può essere necessario. CONTROINDICAZIONI Temovate & reg; (Propionato di crema e unguento clobetasolo) crema e unguento, 0,05% sono controindicati nei pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei preparati. PRECAUZIONI Generale: Temovate & reg; Crema e unguento non deve essere usato nel trattamento di rosacea o dermatite periorale, e non deve essere utilizzato su viso, inguine o ascelle. L'assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può produrre soppressione reversibile dell'asse HPA, con il rischio di insufficienza glucocorticosteroidi dopo la sospensione del trattamento. Manifestazioni di sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria possono essere prodotti anche in alcuni pazienti con assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici, mentre sulla terapia. I pazienti che applicano uno steroide topico di una grande superficie o per aree sotto occlusione devono essere valutati periodicamente per la prova di HPA asse soppressione. Questo può essere fatto utilizzando la stimolazione ACTH, A. M. cortisolo plasmatico, e test di cortisolo libero urinario. I pazienti trattati con corticosteroidi di super-potente, non devono essere trattati per più di 2 settimane alla volta, e solo le aree di piccole dimensioni devono essere trattati in qualsiasi momento a causa del maggior rischio di HPA soppressione. Temovate & reg; Crema e unguento prodotte soppressione dell'asse HPA se usato a dosi basse quanto 2 g / die per 1 settimana in pazienti con eczema. Se si nota la soppressione dell'asse HPA, un tentativo dovrebbe essere fatto per ritirare il farmaco, per ridurre la frequenza delle applicazioni, o per sostituire un corticosteroide meno potente. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo la sospensione di corticosteroidi topici. Raramente, segni e sintomi di insufficienza glucocorticosteroidi possono verificarsi che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, vedere informazioni di prescrizione per tali prodotti. I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più ampia superficie della pelle per rapporti di massa corporea (vedi PRECAUZIONI: Pediatric Use). Se si sviluppa irritazione, Temovate & reg; Crema e unguento deve essere interrotta e istituire una terapia idonea. dermatite allergica da contatto con corticosteroidi è di solito diagnosticata osservando un fallimento per guarire piuttosto che notando un aggravamento clinico come con la maggior parte dei prodotti per uso topico non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione deve essere corroborata con adeguata patch test diagnostico. Se le infezioni della pelle concomitanti sono presenti o sviluppare, un agente antimicotico o antibatterico appropriato dovrebbe essere usato. Se una risposta favorevole non si verifica rapidamente, l'uso di Temovate & reg; Crema e unguento deve essere interrotta fino a quando l'infezione è stata adeguatamente controllata. Informazioni per i pazienti: pazienti che utilizzano corticosteroidi topici dovrebbero ricevere le seguenti informazioni ed istruzioni: Questo farmaco deve essere utilizzato come indicato dal medico. E 'solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Questo farmaco non deve essere utilizzato per qualsiasi disturbo diverso da quello per cui è stato prescritto. La zona di pelle trattata non deve essere bendata, altrimenti coperti o avvolti in modo da essere occlusiva se non indicato dal medico. I pazienti devono segnalare eventuali segni di reazioni avverse locali al medico. Esami di laboratorio: I seguenti test possono essere utili per la valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA: ACTH test di stimolazione A. M. test di cortisolo plasmatico urinario prova libera cortisolo Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: studi su animali a lungo termine non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno di clobetasolo propionato. Studi nel ratto dopo somministrazione sottocutanea a livelli di dosaggio fino a 50 mcg / kg / giorno rivelato che le femmine mostravano un aumento del numero di embrioni riassorbimento e una diminuzione nel numero di feti viventi alla dose più elevata. Clobetasol propionato era Non mutageno in 3 diversi sistemi di test: test di Ames, il Saccharomyces cerevisiae test conversione genica, e la prova di fluttuazione E. coli B WP2. Gravidanza: Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria C. cortico-steroidi sono stati dimostrato di essere teratogeno negli animali di laboratorio quando somministrato per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente basso. Alcuni Cortiços-teroids hanno dimostrato di essere teratogeno dopo l'applicazione cutanea di animali da laboratorio. Clobetasol propionato non è stato testato per la teratogenicità quando applicato localmente; tuttavia, è assorbita per via percutanea, e quando somministrato per via sottocutanea era teratogeno significativa sia nel coniglio e mouse. Clobetasol propionato ha un maggiore potenziale teratogeno di steroidi che sono meno potenti. Studi di teratogenesi nei topi per via sottocutanea provocato fetotossicità alla dose più alta testata (1 mg / kg) e teratogenicità a tutte le dosi testate fino a 0,03 mg / kg. Queste dosi sono circa 1,4 e 0,04 volte, rispettivamente la dose topica umano Temovate & reg; Crema e unguento. Anomalie visto inclusi palatoschisi e anomalie scheletriche. Nei conigli, clobetasolo propionato si è dimostrato teratogeno a dosi di 3 e 10 mcg / kg. Queste dosi sono circa 0,02 e 0,05 volte, rispettivamente la dose topica umano Temovate & reg; Crema e unguento. Anomalie visto inclusi palatoschisi, cranioschisis, e altre anomalie scheletriche. Non ci sono studi adeguati e ben controllati del potenziale teratogeno di clobetasolo propionato nelle donne in gravidanza. Temovate & reg; Crema e unguento deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano: corticosteroidi somministrati per via sistemica appaiono nel latte materno e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione cor-ticosteroid endogena, o causare altri effetti indesiderati. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Temovate & reg; Crema o unguento viene somministrato a donne che allattano. Pediatric Uso: la sicurezza e l'efficacia di Temovate & reg; Crema e unguento in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Uso in pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni di età non è raccomandato. A causa di un più alto rapporto tra la superficie della pelle per la massa corporea, i pazienti pediatrici sono ad un rischio maggiore rispetto agli adulti di HPA asse soppressione e sindrome di Cushing quando sono trattati con corticosteroidi topici. Essi sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenalica durante o dopo la sospensione del trattamento. Gli effetti avversi, tra cui strie sono stati riportati con l'uso inadeguato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. soppressione dell'asse HPA, sindrome di Cushing, ritardo di crescita lineare, l'aumento di peso in ritardo, e l'ipertensione intracranica sono stati segnalati nei bambini che ricevevano corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli plasmatici di cortisolo e l'assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa, e papilledema bilaterale. Geriatric Usa: Un numero limitato di pazienti pari o superiore a 65 anni di età sono stati trattati con Temovate & reg; Crema (n = 231) e con Temovate & reg; Unguento (n = 101) negli Stati Uniti e sperimentazioni cliniche non statunitensi. Mentre il numero di pazienti è troppo piccolo per permettere un'analisi separata di efficacia e sicurezza, le reazioni avverse segnalate in questa popolazione erano simili a quelli riportati da pazienti più giovani. Sulla base dei dati disponibili, nessun aggiustamento del dosaggio di Temovate & reg; Crema e unguento in pazienti geriatrici è giustificata. Reazioni avverse In studi clinici controllati, le reazioni avverse più frequenti riportate per Temovate & reg; Crema sono stati bruciore e rossore sensazione nel 1% dei pazienti trattati. Meno frequenti reazioni avverse sono state prurito, pelle l'atrofia, e screpolature e fessurazioni della pelle. In studi clinici controllati, gli eventi avversi più frequenti riportati per Temovate & reg; Unguento sono stati sensazione di bruciore, irritazione, prurito e nello 0,5% dei pazienti trattati. Meno frequenti reazioni avverse sono state pungente, screpolature, eritema, follicolite, intorpidimento delle dita, atrofia cutanea, e telangiectasia. sindrome di Cushing è stata riportata nei bambini e negli adulti a seguito di uso prolungato di attualità formulazioni clobetasolo propionato. Le seguenti ulteriori reazioni avverse locali sono stati riportati con corticosteroidi topici, e possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive e corticosteroidi potenza superiori. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativamente decrescente di comparsa: secchezza, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, infezione secondaria, irritazione, strie, e miliaria. SOVRADOSAGGIO Topica applicata Temovate & reg; Crema e unguento possono essere assorbiti in quantità sufficiente a produrre effetti sistemici (vedi PRECAUZIONI). DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Applicare uno strato sottile di Temovate & reg; Crema o unguento per le zone della pelle colpite due volte al giorno e massaggiare delicatamente e completamente (vedi INDICAZIONI E USO). Temovate & reg; Crema e unguento sono super-alta potenza topica Corti-costeroids; Pertanto, il trattamento deve essere limitato a 2 settimane consecutive e importi superiori a 50 g / settimana non dovrebbe essere usato. Come con altri corticosteroidi altamente attivi, la terapia deve essere interrotta quando il controllo è stato raggiunto. Se non si osservano miglioramenti entro 2 settimane, rivalutazione della diagnosi può essere necessario. Temovate & reg; Crema e unguento non deve essere usato con medicazioni occlusive. Geriatric Uso: Negli studi in cui i pazienti geriatrici (65 anni di età o più anziani, vedi PRECAUZIONI) sono stati trattati con Temovate & reg; Crema o unguento, la sicurezza non differiva da quella in pazienti più giovani; Pertanto, si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. FORNITURA Temovate & reg; (Clobetasolo propionato crema) Crema, 0,05% viene fornito in: tubi da 30 g (NDC 10337-163-30), e tubi da 60 g (NDC 10337-163-60). Temovate & reg; (Clobetasolo propionato pomata) Pomata, 0,05% viene fornito in: tubi da 15 g (NDC 10337-162-15), e tubi da 30 g (NDC 10337-162-30). Conservare tra 15 & deg; e 30 & deg; C (59 & deg; e 86 & deg; F). Temovate & reg; Crema non deve essere refrigerato. Una divisione di Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville, NY 11747 USA www. pharmaderm. com I8162B R01 / 12 # 147 PACCHETTO LABEL & ndash; PRINCIPALI DISPLAY & ndash; 30 G CONTAINER Temovate & reg; Cream, 0.05% (Propionato crema clobetasol) Per uso dermatologico solo & mdash; Non per uso oftalmico. PACCHETTO LABEL & ndash; PRINCIPALI DISPLAY & ndash; 30 G CARTONE Temovate & reg; Cream, 0.05% (Propionato crema clobetasol) Per uso dermatologico solo & mdash; non per uso oftalmico. PACCHETTO LABEL & ndash; PRINCIPALI DISPLAY & ndash; 30 G CONTAINER Temovate & reg; Pomata, 0,05% (Propionato pomata clobetasol) Per uso dermatologico solo & mdash; Non per uso oftalmico. PACCHETTO LABEL & ndash; PRINCIPALI DISPLAY & ndash; 30 G CARTONE Temovate & reg; Pomata, 0,05% (Propionato pomata clobetasol) Per uso dermatologico solo & mdash; Non per uso oftalmico. DESCRIZIONE DI DROGA Temovate & reg; (Propionato di crema e unguento clobetasolo) crema e unguento, 0,05% contengono il principio attivo propionato compound clobetasolo, un corticosteroide sintetico. per l'uso dermatologico topico. Clobetasol, un analogo del prednisolone, ha un alto grado di attività glucocorticoide e un leggero grado di attività mineralcorticoide. Chimicamente, clobetasolo propionato (11 & szlig;, 16 & szlig;) - 21-cloro-9-fluoro-11-idrossi-16-metil-17- (1- oxopropoxy) - pregna-1,4-diene-3,20-dione , ed ha la seguente formula di struttura: Clobetasol propionato ha la formula molecolare C 25 H 32 CIFO 5 e un peso molecolare di 467. Si tratta di una polvere cristallina bianca-color crema insolubile in acqua. Temovate & reg; Crema contiene clobetasol propionato 0,5 mg / g in una crema base di glicole propilenico, gliceril monostearato, alcool cetostearilico, gliceril stearato, PEG 100 stearato, cera bianca, clorocresolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato e acqua purificata. Temovate & reg; Unguento contiene clobetasol propionato 0,5 mg / g in una base di glicole propilenico, sesquioleato sorbitano e petrolato bianco. Quali sono i possibili effetti collaterali di Clobetasol d'attualità? Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Sebbene il rischio di gravi effetti collaterali è bassa quando clobetasolo topico viene applicato sulla pelle, si dovrebbe essere consapevoli degli effetti collaterali che possono verificarsi se il farmaco viene assorbito nel flusso sanguigno. Smettere di usare questo farmaco e chiamare il medico in una sola volta se si dispone di gravi irritazioni di qualsiasi pelle trattata, o se si mostra segni di assorbire attualità clobetasolo attraverso la pelle, come ad esempio: Quali sono le precauzioni durante l'assunzione di clobetasolo propionato crema e unguento (Temovate)? Prima di usare clobetasol, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o ad altri corticosteroidi (ad esempio l'idrocortisone, il prednisone); o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: cattiva circolazione del sangue, i problemi del sistema immunitario, alcune malattie della pelle (rosacea, dermatite periorale). Non utilizzare se c'è un'infezione o mal presenti nella zona da trattare. Raramente, utilizzando farmaci corticosteroidi per lungo tempo o su grandi aree di pelle può rendere più difficile per il vostro corpo di rispondere allo stress fisico. Perciò. Ultima rivista RxList: 2016/09/19 La monografia è stata modificata per includere il nome generico e brand in molti casi.